2021年是我国化妆品监管“法规建设年”，《化妆品监督管理条例》正式实施，标志着我国的化妆品监管进入2.0时代。2021年5月份开始，《化妆品注册备案管理办法 》、《化妆品功效宣称评价规范》 、《已使用化妆品原料目录（2021版）》等多项化妆品行业法规正式实施，这一系列政策的执行，将给整个化妆品行业带来前所未有的影响。
今天，康信研究院给大家划一下重点，以供参考~~~
一、明确注册人、备案人的法律责任
在以往，法规对责任主体的定义模糊、说法不一，描述包括“生产企业”、“化妆品经营者”等，且大多数委托方为经营企业，不具备生产能力，而原条例法律责任的设定仅针对生产企业，日常监管中难以落实委托方主体责任。
新法规明确注册人、备案人为产品的第一责任人，其可以自行生产化妆品，也可以委托其他企业生产化妆品。
新政策规定注册人、备案人需要在化妆品的研制、生产、经营、上市后消费者的使用等各环节全流程为产品负责，以此引导并规范企业的生产经营行为，提高化妆品行业门槛，促进行业平稳、有序规范发展。
《化妆品监督管理条例》
第十八条
化妆品注册申请人、备案人应具备的条件
(一)是依法设立的企业或者其他组织;
(二)有与申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系;
(三)有化妆品不良反应监测与评价能力。
第三条
化妆品注册人、备案人对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。
《化妆品监督管理条例》
第六条
化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。
二、化妆品备案新要求
新旧备案对比
旧备案管理
VS
新备案管理
上市前通过平台提交备案资料
通过平台提交资料即完成备案
5个工作日内审核审批
5个工作日内向社会公开备案信息
3个月内备案后检查
备案管理部门开展备案后监督
新政策实行告知性备案，备案人通过平台提交资料即完成备案，对于企业来说，备案没有了审查环节，时效性会更高，未来普通化妆品上市速度会加快，不过这并不意味着新备案政策降低了对产品安全性的要求，而是加强了事中事后监管的力度，而且企业需要承担更高的违法违规成本。
注册人、备案人办理注册或者备案时，应当提交以下资料，并对资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并承担相应的法律责任。
(一)《化妆品注册备案信息表》及相关资料
(二)产品名称信息
(三)产品配方
(四)产品执行的标准
(五)产品标签样稿
(六)产品检验报告
(七)产品安全评估资料
三、化妆品注册备案信息表
四、产品命名规定
《化妆品注册备案资料规定》第二十八条
注册人、备案人应当提交产品名称命名依据，产品名称命名依据中应当指明商标名、通用名、属性名，并分别说明其具体含义。
商标名:产品中文名称中商标名使用字母、汉语拼音、数字、符号等的，应当提供商标注册证。
五、产品配方成分信息
在新的配方成分信息表中，新增了一项十分重要且紧急的信息——原料报送码，原料商需要准备好原料安全相关资料，在国家药监局原料安全信息服务平台上申报，生成原料报送码。
目前原料安全信息服务平台还未开通，但原料商也需尽快准备资料，才能在平台开通之后，及时进行申报。
对于当前的化妆品生产企业来说，目前迫切需要做的工作是，排查年内会有多少原料可以符合新规，可以申请原料报送码，继而可以方便地，随时地应用于化妆品新配方的开发。
原料安全相关信息
六、产品执行标准
七、产品标签样稿
八、产品检验报告
《化妆品注册备案资料规定》第三十三条
普通化妆品的生产企业已取得所在国(地区)政府主管部门出具的生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的,可免于提交该产品的毒理学试验报告,有下列情形的除外:
1.产品宣称婴幼儿和儿童使用的;
2.产品使用尚在安全监测中化妆品新原料的;
3.根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、生产企业被列为重点监管对象的。
九、产品安全评估资料
安全评估报告
VS
安全评估报告示例(简化版)/(完整版)
(原料风险评估)
(二恶烷，游离甲醛，苯酚,丙烯酰胺单体，甲醇，二甘醇等)
一、摘要
二、产品简介
三、产品配方
四、配方中各成分的安全评估
五、可能存在的风险物质评估
六、风险控制措施或建议
七、安全评估结论
八，安全评估人员签名
九、安全评估人员简历
十、 参考文献
十一、附录
十、功效宣称讲究真凭实据
为加强对化妆品安全性和功效性的管理，国家食品药品监督管理局要求化妆品生产企业在产品上市前需对化妆品功效宣称及安全性进行评价，评价合格的产品方可上市销售。
新法规中，化妆品功效宣称需要有充分的科学依据，并接受社会监督，也就是说，化妆品是否有效、为何有效，必须靠科学说话。不同的功效宣称，其依据要求也有所区别。
可以通过视觉、嗅觉等感官直接识别，如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等；或者属于简单物理遮盖、附着、摩擦等功效，则无需提交功效依据。
各项新规的实施，让化妆品备案注册需要提交的资料更加繁杂，功效依据要求也更高，但这也让化妆品质量安全门槛得到极大提升，这将淘汰大量缺乏正规化管理的化妆品企业，优化市场竞争格局，我国整个行业也将走向更加规范化的发展。
