近日，国家药监局发布了《化妆品抽样检验管理办法》（征求意见稿），有六类化妆品或将被列入重点抽检对象，进口化妆品无中文标签还有可能被立案调查。
行业监管越来越严，7月1日起，《化妆品生产质量管理规范》、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》（以下简称新“106条”）将正式实施，《化妆品不良反应监测管理办法》也将从10月1日起实施。
而原定于需在今年5月1日前提交产品信息补录、补充功效宣称摘要的化妆品，因受疫情反复影响，多地药监局纷纷发布延期补交公告，但原则上也不能超过今年12月31日。
可以看到，今年下半年，化妆品上下游企业要面临的合规压力依然不小。
01
六类化妆品将被严查
无中文标签可能被立案调查
《化妆品抽样检验管理办法》（征求意见稿）截图
化妆品抽样将分为现场抽样、网络抽样两种形式。根据上述征求意见稿，网络抽样将模拟网络购物流程进行，抽样人员不得告知被抽样化妆品生产经营者购买目的。
并且，存在这五种情形还有可能被依法立案调查：（一）未经注册的特殊化妆品或者未备案上市销售、进口的普通化妆品；（二）超过使用期限的化妆品；（三）无中文标签的进口化妆品；（四）标签标注禁止标注内容的化妆品；（五）其他涉嫌违法的情形。
《化妆品抽样检验管理办法》（征求意见稿）截图
事实上，进口化妆品无中文标签一直是化妆品违规的“重灾区”，曾有线下知名美妆品牌集合店、线上美妆零售店铺在此“栽跟头”，有商家甚至因此被罚数百万元。
或基于此，今年有不少进口美妆零售店选择加大与保税仓的合作力度，尽可能做到化妆品标签与店铺的全面合规。正如某头部化妆品零售商所说，“活着，比活得好更重要。”
02
“缓冲续命期”越来越短
化妆品注册人、备案人负重前行
从7月1日起实施的新“106条”中，不仅首次提出对委托生产的化妆品注册人、备案人（以下简称委托方，一般指品牌）单独开展检查，还明确品牌作为第一责任人，要为产品质量把好最后一道关。
根据新“106条”，委托方的重点检查项目包括设立质量安全负责人、建立并执行化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度，建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系等。
新“106条”截图
上海储源生物科技有限公司总经理陈亮表示，“我有几个做质量的朋友（大于三个）都到品牌公司做质量安全负责人了，可见法规对品牌端要求之严格已经对品牌公司造成压力。”
广州麻尚会生物科技有限公司创始人、广州尊伊化妆品科研团队负责人陈来成认为，“只有对品质控制能力强和研发有信心的品牌方才会去面对新规，其他品牌方考虑到合规风险，未来更多会采取以工厂端备案的方式。”
实际上，化妆品品牌要面临的考验远不止于此。根据多地药监局发布的有关公告，在今年3月31日前未按要求完成年度报告的产品，需在今年6月30日前完成整改。
否则，根据广东省药监局在《普通化妆品备案问答（十七）》中的答复，“逾期未按照规定提交年度报告的，由省级以上药品监督管理部门依照《化妆品注册备案管理办法》第五十八条、第五十九条处置：向企业送达责令整改意见，逾期不改正的，取消备案。”
此外，根据多地药监局更新的公告，2021年5月1日前在旧系统注册备案的化妆品，提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签图片，完成产品信息补录的时间，原则上不超过2022年12月31日。
在2021年5月1日至12月31日期间注册备案的化妆品，补充上传产品功效宣称依据的摘要的时间，原则上也不能超过2022年12与31日。
不难看出，完成产品信息补录、上传产品功效评价摘要、建立产品留样/销售记录/放行/召回等内部管理制度等，都是压在化妆品注册人、备案人身上的“大山”，并且，留给其完善和整改的时间不多了。
03
成本上升、监管承压
化妆品工厂门槛提高，洗牌加剧
7月1日起，《化妆品生产质量管理规范》也将正式实施，该新规不仅对化妆品生产企业的生产设备、生产车间、企业用水标准等硬件设施做出了具体规定，还要求企业对关键原料和产品留样，并做到“全部活动可追溯”。
《化妆品生产质量管理规范》截图
具体的，《化妆品生产质量管理规范》第十四条规定，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。
陈亮表示，其所在工厂在今年年初请第三方机构开始培训对新法规的解读，升级程序文件，“在实际操作方面，我个人觉得影响不大。”
据某化妆品工厂负责人预测，新规实施后，工厂端面临的飞行检查预计会更加频繁。可以看到，前不久，广东省药监局发布了对一批化妆品生产企业进行飞检后的结果公告，有约30家企业被通报“责令限期整改”，而全国其他省市对化妆品生产企业的监管也在有序展开。
可以说，新规在无形中提高了化妆品工厂的进入门槛，并在一定程度上，加速了化妆品上游工厂的洗牌。
根据即将在今年10月1日实施的《化妆品不良反应监测管理办法》的规定，化妆品注册人、备案人发现化妆品不良反应为一般不良反应的，需在30天内报告，属严重不良反应的，需在15日内报告；属可能引发较大社会影响的不良反应，则需在3日内报告。
随着越来越多化妆品工厂担起注册人、备案人的重任，工厂端面临的监管压力依然不小，而更多化妆品新规的逐步落地，也势必会给行业上下游企业带来阵痛。但从长远看，这也是中国化妆品迈向高质量发展的必经之路。
文：苇宁
