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新法规为化妆品产业链划定了红线，化妆品业界对产品各环节的生产运营提高了警惕。
从原料、生产、检测到经营，化妆品企业都必须按照法定程序进行，化妆品产业进入了全面监管的时代。为加强化妆品生产安全的落地化执行，国家从解读法规出发，由点到面地推动化妆品产业的高质量建设。
01
使用目的不属于化妆品范畴的
不能通过备案
注重成分功效的科学护肤方式盛行，成分功效也成了消费者购买产品的主要考虑因素。数据显示，在高增长成分护肤品的消费当中，国货品牌占比超五成，并且件单价低于国际品牌，在成分功效和性价比方面有较大的优势。
根据《条例》规定，在我国境内首次使用于化妆品的天然或人工原料为化妆品新原料，经注册、备案的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录前，仍然按照化妆品新原料进行管理。《条例》第四条指出，国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
《政策问答》指出，新法规对化妆品的定义明确，不符合条例对化妆品使用方法的描述，或该原料的使用部分、使用目的不属于化妆品定义范畴的不能申请注册或备案。同时，化妆品新原料注册和备案资料应当以科学研究为基础，客观、准确地描述新原料的性状、特征和安全使用要求。注册人、备案人或境内责任人应当按要求提交化妆品新原料注册备案资料，并对所提交资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责。
除了对化妆品功效宣称的严控，新原料政策的规定给化妆品企业原料创新设下了底线，保障消费者的安全。
02
功能超出化妆品定义范畴的
不属于新原料
《2021东方美谷蓝皮书》显示，皮肤学级护肤品的销售规模逐年扩大，且增速高于护肤品整体。化妆品产业是医学、生物学等多学科交叉的领域，部分医药学科研成果的应用为皮肤学级护肤品提供了创新的思路。
医研共创成为化妆品的发展趋势，但某些用于医药的原料却是化妆品的禁用原料。近年来，国家通报了多批化妆品查出含有禁用原料，这些原料多为药用消炎、抗生素等激素物质，对人体皮肤有不同程度的危害。
化妆品法规只有普通化妆品和特殊功效化妆品之分，“医学护肤品”“皮肤学护肤品” 本质上是属于市场宣传。消费者对医学医生的特殊信任推动了该类化妆品的热销，产品的本质上依然要遵循化妆品的法规。某行业知情人士表示：“护肤品和医学医药有本质的区别，护肤品是皮肤护理，遵循‘缓慢起效，停用恢复’。医学医药是针对的皮肤病的治疗，如果是永久性改变皮肤生理的，应该是归入医药管理。”
对此，《政策问答》对化妆品新原料有明确界定：实际功能超出化妆品定义范畴的原料，如具有“激活细胞”“再生细胞”“降低伤口部位的色素沉积”“促愈合作用”“促进重金属外排” 等具有医疗作用的原料，不属于化妆品新原料。
除此之外，《政策问答》还指出：收录于《已使用化妆品原料目录（2021年版）》的原料、包含于已使用类别原料中的具体原料、《化妆品安全技术规范》已规定为禁用组分等原料不属于化妆品新原料。根据原料的特定情形及其使用场景，国家再一次对新原料明确定义，落实化妆品注册/备案人的产品质量安全责任。
03
备案后的新原料不等于可投入生产
在化妆品新原料研发过程中，化妆品新原料注册/备案人需要对可能同时具有多种功能的新原料实际功能进行全面梳理和充分研究，判断其是否具备申报条件。只要其中某一功能符合条件，该新原料即可申报，经批准后方可使用。如果多种功能都不符合条件的，按要求进行备案。
值得注意的是，化妆品新原料注册人、备案人不得故意隐瞒新原料实际具有的功能，不得对应当申报注册的化妆品新原料仅仅进行备案后便用于化妆品生产。也就是说，备案后的新原料不等同于可以投入化妆品生产。
同时，《条例》规定：化妆品新原料备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
随着化妆品生产的创新周期越来越短，投入市场的时间越来越快，注册备案的新原料却不能马上用于化妆品生产。原料在化妆品成分及配方创新方面起着关键作用，某护肤品品牌创始人表示：“国家对化妆品原料有严格的监管和指导目录系统，国际上是批准了2万多种，中国是8000多种。但随着与国际接轨，以及中国原料产业的发展，将会有更多新原料进入化妆品原料目录。”
新原料注册与备案的相关规定，扩大了国内原料企业的发展空间，促进本土原料企业做大做强。与此同时，化妆品配方拥有更多样化的选择，产品更加丰富，满足细分化的市场需求。《政策问答》不仅界定了新原料的内涵，还为化妆品研发、创新的发展指明了方向。
